Proyecto de Normativa Técnica Sanitaria para otorgar exclusividad de datos de prueba de Productos Farmacéuticos que contengan nuevas entidades químicas.

Protection of human health or safety (TBT); Prevention of deceptive practices and consumer protection (TBT)

La presente es el Proyecto de Normativa Técnica Sanitaria para otorgar exclusividad de datos de prueba de productos farmacéuticos que contengan nuevas entidades químicas.El proyecto de normativa tiene por objeto establecer el procedimiento por medio del cual la ARCSA otorgará un período de exclusividad de datos de prueba u otra información no divulgada sobre seguridad y eficacia, cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, para productos farmacéuticos que contengan nuevas entidades químicas, en conformidad con lo establecido en el Código Orgánico de la Economía Social de los Conocimientos, Creatividad e Innovación (COESCI).”

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11.120 - Pharmaceutics

Human health

El proyecto de normativa tiene por objeto establecer el procedimiento por medio del cual la ARCSA otorgará un período de exclusividad de datos de prueba u otra información no divulgada sobre seguridad y eficacia, cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, para productos farmacéuticos que contengan nuevas entidades químicas, en conformidad con lo establecido en el Código Orgánico de la Economía Social de los Conocimientos, Creatividad e Innovación (COESCI).”La presente normativa técnica sanitaria es de aplicación y cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales y jurídicas, nacionales o extranjeras, de derecho público o privado, que soliciten un período de exclusividad de datos de prueba u otra información no divulgada sobre seguridad y eficacia, cuya elaboración suponga un esfuerzo considerable, para productos farmacéuticos que contengan nuevas entidades químicas, así como para los solicitantes de registro sanitario que requieran inscribir un medicamento que contenga una entidad química que se encuentre dentro del período de exclusividad antes mencionado.

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