Norma técnica: Guía de especificaciones de producto farmacéutico terminado 

Protection of human health or safety (TBT); Quality requirements (TBT)

Producto farmacéutico terminado

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11.120 - Pharmaceutics

Human health

El objetivo de esta guía es ayudar en el establecimiento de un conjunto de especificaciones globales para productos farmacéuticos. Proporciona orientación sobre el establecimiento y la justificación de los criterios de aceptación y la selección de procedimientos de ensayo analítico para productos farmacéuticos producidos a partir de principios activos de origen químico sintético o biológico.De acuerdo al Decreto Supremo Nº 3 de 2010 del Ministerio de Salud, aprobatorio del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos de Uso Humano, las especificaciones corresponden a un documento técnico que define los atributos de una materia prima, material, producto, servicio u otro, y que determina las variables que deben ser evaluadas en éstos, describiendo todas las pruebas y ensayos y análisis utilizados para su determinación y estableciendo los criterios de  aceptación o rechazo (Art. 5º,número 29º).Visto así, las especificaciones son estándares de calidad críticos que son propuestos y justificados por el fabricante/titular de registro, y aprobados por el Instituto de Salud Pública de Chile como condiciones de conformidad.

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