Notifikasi ini menginformasikan bahwa masa jajak pendapat untuk dokumen Updated Guidelines on Product Information File (PIF) for Cosmetic Products Repealing FDA Circular No. 2018-001 “Reiterating the Mandatory Implementation of Article 8 of the ASEAN Cosmetic Directive ‘Product Information, diperpanjang hingga 15 September 2022.

Surat edaran terkait harus dipatuhi oleh semua perusahaan kosmetik yang dilisensikan oleh CCHUHSRR yang merupakan pemegang Certificate of Product Notification (CPN) yang sah.

ASEAN Cosmetic Directive (ACD) yang dimaksudkan untuk menyelaraskan skema regulasi kosmetik di Kawasan ASEAN telah diadopsi oleh Filipina sejak 2005, melalui penerbitan Department of Health (DOH) Administrative Orders (AO) no. 2005-0015 dan 2005-0025. Disamping untuk meningkatkan kerjasama dan memfasilitasi perdagangan produk kosmetik di kawasan ASEAN, skema harmonisasi ini diadopsi untuk memastikan keamanan, kualitas dan manfaat yang di klaim produk kosmetik. ACD mengatur diantaranya terkait dengan proses regulasi pra dan pasca pemasaran, seperti seperti notifikasi produk kosmetik dan audit Product Information Files (PIF). Filipina FDA, melalui Center for Cosmetics and Household/Urban Hazardous Substances Regulation and Research (CCHUHSRR), ditunjuk sebagai otoritas yang bertanggung jawab atas implementasi kebijakan ini di teritori Filipina. Berdasarkan ACD, ASEAN Member State (AMS) harus melakukan kegiatan pengawasan pasca pemasaran/Post Market Survailence (PMS) dan melakukan semua Tindakan yang diperlukan untuk memastikan bahwa hanya produk kosmetik yang sesuai dengan ketentuan ACD, Annexes dan Appendix yang dapat ditempatkan di pasar.

Dalam rangka meningkatkan efektifitas, efisiensi dan mempromosikan transparansi informasi, maka diterbitkan FDA Memorandum Circular (FMC) No. 2015-011, yang menjadi dasar bagi CCHUHSRR melakukan digitalisasi proses Electronic Notification untuk produk kosmetik melalui e-portal FDA. Sebagaimana yang diatur dalam ACD, Market Authorization Holder (MAH) harus memastikan pemenuhan ketentuan-ketentuan sebagaimana yang tercantum dalam ACD, termasuk memelihara Product Information File (PIF). MAH harus memastikan aksesabilitas dan ketersediaan dokumen PIF untuk tinjauan dan audit yang dilakukan oleh FDA. Untuk membantu MAH, FDA menerbitkan Circular No. 2018-001 dan FDA Advisory no. 2022 -0383 untuk memberikan panduan tentang persyaratan PIF.

Dalam implementasi audit ACD dan PIF, FDA menemukan penyimpangan seperti PIF yang disediakan MAH tetap tidak sesuai dengan persyaratan PIF, informasi yang diberikan tidak lengkap hingga tanpa PIF sama sekali untuk produk yang beredar di pasaran. Oleh sebab itu diperlukan penegakan regulasi ACD yang mampu memastikan keamanan dan kualitas produk kosmetik. Untuk itu, revisi pedoman PIF ini diterbitkan sebagai bagian dari kerangka kerja PMS FDA yang melengkapi skema electronic notification yang ada. Selanjutnya, selama masa pandemic COVID-19 dimana diberlakukan kebijakan pembatasan mobilitas, FDA mendapatkan tantangan dalam pelaksanaan audit PIF. Hal ini kemudian membuat otoritas mempertimbangkan mekanisme dan pengaturan audit alternatif dalam desain audit PIF.